Thứ Sáu, 4 tháng 8, 2017

Thủ tục đăng kí số lưu hành thuốc

Từ khóa

Theo quy đinh pháp luật, thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Như vậy, chỉ sau khi có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì sản phẩm thuốc thì sản phẩm đó mới được lưu hành trên thị trường.
Hôm nay, Giayphepcon sẽ giải đáp những vẫn đề pháp lý liên quan đến thủ tục này.


Căn cứ:                         

Cụ thể:

Điều kiện:
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định
Hồ sơ:
  • Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam
  • Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.
  • Giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp
  • Đề cương dùng thử thuốc: đề cương chi tiết phải được giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc ký xác nhận.
  • Tóm tắt đặc tính thuốc
  • Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)
  • Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc đề nghị dùng thử
  • Nhãn thuốc
  • Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đưa thử

Hồ sơ nộp tại: Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
Thời gian thực hiện: từ 6 -  8 tháng

Hy vọng qua bài viết Giayphepcon đã giúp các bạn nắm được thủ tục cần thiết để thực hiện xin giấy phép lưu hành thuốc.

Để tiết kiệm thời gian, công sức để thực hiện thủ tục, bạn có thể tham khảo bài viết dưới đây của chúng tôi:
  • Dịch vụ đăng ký số lưu hành thuốc

Hay liên hệ chúng tôi nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ!


Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
  • Luật sư X: Tư vấn pháp luật miễn phí: Click xem
  • Dịch vụ ly hôn: Cung cấp dịch vụ ly hôn nhanh nhất Click xem
  • Đăng ký thông tin khuyến mại Click xem
  • Đơn từ: Đang khuyến mại dịch vụ đổi tên khai sinh giá còn 10 triệu đồng Click xem

Bài liên quan