Thứ Năm, 3 tháng 8, 2017

Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Từ khóa

Với sự phát triển không ngừng của y học, việc tiếp thu và học hỏi những tiến bộ đặc biệt là sử dụng các thiết bị y tế vào khám chữa bệnh là điều  tất yếu. Hiện nay, có không ít các cơ sở muốn thực hiện hoạt động này tuy nhiên vẫn gặp không ít khó khăn trong quá trình làm thủ tục.
Hôm nay, Giayphepcon sẽ giúp các bạn giải đáp những vấn đề pháp lý xung quanh vấn đề này.


Cụ thể:
Nguyên tắc:
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT 
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư  30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu). 
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu)
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu)
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

Nộp hồ sơ tại: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế

Hy vong Giayphepcon đã giúp bạn phần nào giải đáp được những thắc mắc về thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, để tiết kiện thời gian, công sức cho việc thực hiện thủ tục, bạn có thể tham khảo dịch vụ của chúng tôi qua bài viết:
  • Dịch vụ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Hãy liên hệ chúng tôi nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ!


Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
  • Luật sư X: Tư vấn pháp luật miễn phí: Click xem
  • Dịch vụ ly hôn: Cung cấp dịch vụ ly hôn nhanh nhất Click xem
  • Đăng ký thông tin khuyến mại Click xem
  • Đơn từ: Đang khuyến mại dịch vụ đổi tên khai sinh giá còn 10 triệu đồng Click xem

Bài liên quan