Thứ Ba, 8 tháng 8, 2017

Xin giấy chứng nhận đạt chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"

Từ khóa

Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMT - Good Manufacturing Practices) là một trong những giấy chứng nhận quan trọng các cơ sở sản xuất thuốc phải có. Vậy, các quy định chung và hồ sơ xin giấy chứng nhận gồm những gì?!
Hôm nay, Giayphepcon sẽ giải đáp giúp bạn!
Cụ thể:
Yêu cầu:
Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.” 
Hồ sơ:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế.
- Danh mục thiết bị hiện có.
Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Hy vọng bài viết trên sẽ giúp bạn giải đáp phần nào thắc mắc về thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP .

Ngoài ra, bạn có thể tham khâor một số bài viết về lĩnh vực y tế sau:

Để tiết kiệm thời gian, công sức để thực hiện thủ tục, bạn có thể tham khảo bài viết dưới đây của chúng tôi:
Hãy liên hệ chúng tôi nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ!


Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
  • Luật sư X: Tư vấn pháp luật miễn phí: Click xem
  • Dịch vụ ly hôn: Cung cấp dịch vụ ly hôn nhanh nhất Click xem
  • Đăng ký thông tin khuyến mại Click xem
  • Đơn từ: Đang khuyến mại dịch vụ đổi tên khai sinh giá còn 10 triệu đồng Click xem

Bài liên quan